第一章 總則

第一條  為規(guī)范我院倫理工作，保證我院相關(guān)部門機構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作符合倫理要求，根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)、倫理指南及醫(yī)院《章程》，結(jié)合我院工作實際，制定本章程。

  第二條  國藥東風(fēng)總醫(yī)院倫理審查委員會（以下簡稱倫理委員會）。英文全稱：Ethics Committee of Sinopharm Dongfeng General Hospital（簡稱ECDF）。地址：湖北省十堰市大嶺路16號，郵編442008

第三條  倫理委員會是醫(yī)院倫理審查、管理和監(jiān)督機構(gòu)，負(fù)責(zé)制定倫理管理指南和制度，保證倫理工作的規(guī)范運行和實施，監(jiān)督倫理工作的落實。 

倫理委員會宗旨：維護(hù)醫(yī)院涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理秩序，保護(hù)受試者的合法權(quán)益、維護(hù)受試者尊嚴(yán)，保證研究結(jié)果的可信性，促進(jìn)人與人、人與自然、人與社會的和諧發(fā)展，適應(yīng)生命科學(xué)研究、經(jīng)濟建設(shè)和對外交流需要。

第四條  業(yè)務(wù)范圍：由國藥東風(fēng)總醫(yī)院及所屬科室、機構(gòu)承擔(dān)并實施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目，包括：（一）基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究（生命科學(xué)研究），（二）藥物實驗研究，（三）臨床研究，（四）人群研究，（五）公共衛(wèi)生實踐研究，（六）其他需要倫理審查的情況。

第五條  涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查應(yīng)當(dāng)根據(jù)《Nuremberg Code》(《紐倫堡法典》)、《Declaration of Helsinki》(《赫爾辛基宣言》WMA，2013)、《the  International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subject》（《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準(zhǔn)則》CIOMS，2002版）、《Universal Declaration on Bioethics and Human Rights》(《世界生命倫理與人權(quán)宣言》UNESCO，2005)及《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（國食藥監(jiān)，〔2010〕436號）《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（國家衛(wèi)計委，〔2016〕11號）等相關(guān)倫理指南、法律法規(guī)，并符合以下倫理原則：

（一）生命倫理四基本原則：尊重原則、有利原則、不傷害原則、公正原則；

（二）具體原則：知情同意原則、控制風(fēng)險原則、免費和補償原則、保護(hù)隱私原則、依法賠償原則、特殊保護(hù)原則。

第二章  組織機構(gòu)及人員

第六條  倫理委員會隸屬于國藥東風(fēng)總醫(yī)院，由醫(yī)院負(fù)責(zé)委員的選聘、替換等任免事項，并報上級衛(wèi)生行政主管部門備案。

第七條  倫理委員會委員由相關(guān)醫(yī)學(xué)科學(xué)專業(yè)人員、倫理學(xué)專業(yè)人員、動物實驗專業(yè)人員、法律專業(yè)人員和社會人士等領(lǐng)域13-15名委員組成；委員實行聘任制，任期為5年，可以連任。

倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員2人，由提名與選舉產(chǎn)生，并設(shè)辦公室主任1名，秘書1名，獨立顧問若干名；

日常工作由秘書協(xié)調(diào)進(jìn)行。倫理委員會秘書職責(zé)為：受主任委員委托處理快速審查，結(jié)題報告的審查；與倫理委員會委員、研究者和受試者進(jìn)行溝通交流；安排倫理委員會委員的培訓(xùn)；負(fù)責(zé)檔案管理、年度工作總結(jié)等。

第八條  倫理委員會委員應(yīng)簽署委員聲明、保密協(xié)議及利益沖突聲明。

委員本人不愿繼續(xù)擔(dān)任工作，可以通過向主任委員提交辭職信辭去職位；

因各種原因長期無法參加倫理審查會議、未能通過倫理審查培訓(xùn)考核、因健康或工作調(diào)離等原因不能繼續(xù)擔(dān)任者，予以免除委員資格；

委員如無故不參加委員會工作與活動超過一年或有嚴(yán)重違反章程的行為者，經(jīng)委員會通過，予以除名。

因委員免職、辭職，倫理委員會可以啟動委員替換程序。

第九條  倫理委員會主任委員負(fù)責(zé)組織委員會召集重大項目評審活動及臨時會議，簽發(fā)或授權(quán)審查決議。副主任委員在主任委員缺席時，可代替主任委員行使職權(quán)。

倫理委員會會議須有2/3以上委員出席才能召開，其決議須經(jīng)全體委員1/2以上表決通過方能生效。

第十條  倫理委員會建立對委員繼續(xù)教育的培訓(xùn)機制，組織相關(guān)倫理審查標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)的培訓(xùn)。

第十一條  倫理審查工作具有獨立性 ，任何單位和個人不得干預(yù)審查過程及審查決定。倫理委員會從始至終確保相關(guān)研究的科學(xué)性和規(guī)范性，保護(hù)研究對象（包括受試者）的權(quán)益。接受學(xué)術(shù)刊物和研究基金委員會對倫理的投訴和指責(zé)，并做出反應(yīng)。

第十二條  國藥東風(fēng)總醫(yī)院為倫理委員會提供必需的辦公條件，委員會的運行經(jīng)費從評審收費或醫(yī)院醫(yī)務(wù)部預(yù)算費用支出，用于委員評審費用、申請資料備份、存檔、收發(fā)、檔案管理等。

第三章  工作程序

第十三條  倫理委員會審查一般程序：

（一）受理倫理申請材料、收取評審費用；

（二）對受理的項目組織有效的審查；

（三）準(zhǔn)備、保存和分發(fā)審查材料；

（四）定期組織倫理委員會會議；

（五）準(zhǔn)備和保存會議審查項目目錄和會議記錄；

（六）倫理審查決定的送達(dá)；

（七）檔案整理。

第十四條  涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的負(fù)責(zé)人作為倫理審查申請人，在申請倫理審查時應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)項目研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的倫理委員會提交下列材料：

（一）倫理審查申請表；

（二）研究項目負(fù)責(zé)人信息、研究項目所涉及的相關(guān)機構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究項目經(jīng)費來源說明；

（三）研究項目方案、相關(guān)資料，包括文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動物實驗數(shù)據(jù)等資料；

（四）受試者知情同意書；

（五）倫理委員會認(rèn)為需要提交的其他相關(guān)材料。

第十五條  倫理委員會收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)及時組織倫理審查，并重點審查以下內(nèi)容：

（一）研究者的資格、經(jīng)驗、技術(shù)能力等是否符合試驗要求；

（二）研究方案是否科學(xué)，并符合倫理原則的要求。中醫(yī)藥項目研究方案的審查，還應(yīng)當(dāng)考慮其傳統(tǒng)實踐經(jīng)驗；

（三）受試者可能遭受的風(fēng)險程度與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)；

（四）知情同意書提供的有關(guān)信息是否完整易懂，獲得知情同意的過程是否合規(guī)恰當(dāng)；

（五）是否有對受試者個人信息及相關(guān)資料的保密措施；

（六）受試者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)、公平；

（七）是否向受試者明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時無理由退出且不受歧視的權(quán)利等；

（八）受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補償；受試者參加研究受到損害時，給予的治療和賠償是否合理、合法；

（九）是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負(fù)責(zé)獲取知情同意，并隨時接受有關(guān)安全問題的咨詢；

（十）對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險是否有預(yù)防和應(yīng)對措施；

（十一）研究是否涉及利益沖突；

（十二）研究是否存在社會輿論風(fēng)險；

（十三）需要審查的其他重點內(nèi)容。 

第十六條  倫理委員會委員與研究項目存在利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避；倫理委員會對與研究項目有利害關(guān)系的委員應(yīng)當(dāng)要求其回避。

第十七條

（一）倫理委員會倫理審查按研究階段分：研究啟動前初審審查、復(fù)審審查；研究進(jìn)行中跟蹤審查（包括年度/定期跟蹤審查，修正案審查，不依從/違背方案審查，嚴(yán)重不良事件審查，暫停/終止研究審查），研究結(jié)束后結(jié)題審查。

（二）按審查方式分：會議審查；緊急會議審查；快速審查。

會議審查原則上每月召開一次。委員應(yīng)在會前預(yù)審送審項目，審查會議上應(yīng)充分討論。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會議審查。

快速審查主要適用于：

1.臨床研究方案較小的修正，不影響實驗的風(fēng)險受益比；

2.尚未納入受試者研究項目的年度/定期跟蹤審查；

3.預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。

倫理委員會根據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，對不同情況采取不同的審查方式。并填寫審查決定書。

第十八條倫理委員會批準(zhǔn)研究項目的基本標(biāo)準(zhǔn)是：

（一）堅持生命倫理的社會價值；

（二）研究方案科學(xué)；

（三）公平選擇受試者；

（四）合理的風(fēng)險與受益比例；

（五）知情同意書規(guī)范；

（六）尊重受試者權(quán)利；

（七）遵守科研誠信規(guī)范。

倫理委員會應(yīng)當(dāng)對審查的研究項目作出如下決定：

（一）同意

（二）做必要修正后同意

（三）不同意

（四）終止或暫停已批準(zhǔn)的研究，并說明理由。

第十九條  經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的研究項目需要修改研究方案的，研究項目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)將修改后的研究方案再報倫理委員會審查。研究項目未獲得倫理委員會審查批準(zhǔn)的，不得開展項目研究工作。

第二十條  對已批準(zhǔn)實施的研究項目，倫理委員會應(yīng)當(dāng)指定委員進(jìn)行跟蹤審查。跟蹤審查的委員不得少于2人，在跟蹤審查時應(yīng)當(dāng)及時將審查情況報告?zhèn)惱砦瘑T會。

第二十一條  在項目研究過程中，項目研究者應(yīng)當(dāng)將發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良事件及時向倫理委員會報告；倫理委員會應(yīng)當(dāng)及時審查并采取相應(yīng)措施，以保護(hù)受試者的人身安全與健康權(quán)益。

第二十二條  遵循同一方案，在多個實驗中心，分別由多名研究者負(fù)責(zé)實施完成的臨床試驗，倫理委員會可以建立協(xié)作審查機制，確保各項目研究機構(gòu)遵循一致性和及時性原則。

本單位為牽頭機構(gòu)的，倫理委員會負(fù)責(zé)項目審查，并對參與機構(gòu)的倫理審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)；

本單位為參與機構(gòu)的，倫理委員會應(yīng)當(dāng)及時對本機構(gòu)參與的研究進(jìn)行倫理審查，并對牽頭單位反饋審查意見。

為了保護(hù)受試者的人身安全，倫理委員會均有權(quán)暫?；蚪K止本機構(gòu)的項目研究。

第二十三條  倫理委員會委員、秘書、獨立顧問對送審項目的文件負(fù)有保密義務(wù)，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

第四章 文件管理

第二十四條  倫理委員會應(yīng)有獨立的檔案文件管理制度。倫理委員會建檔存檔的文件包括管理文件、項目審查文件。

第二十五條  倫理審查文件應(yīng)妥善保管至臨床試驗結(jié)束后五年，或根據(jù)相關(guān)要求延長保存期限。

第二十六條  倫理委員會應(yīng)對文件的查閱、復(fù)印作出相關(guān)規(guī)定，以保證文件檔案的安全和保密性。

第五章 懲戒與救濟

第二十七條  倫理委員會委員違反倫理審查規(guī)定，有下列情形之一的，根據(jù)情節(jié)輕重給予通報批評、警告或除名：

（一）在參加倫理審查時，出現(xiàn)與審查項目可能有關(guān)的利益沖突，不向倫理委員會報告的；

（二）未按照倫理審查原則和相關(guān)規(guī)章制度進(jìn)行審查的；

（三）泄露研究項目方案、受試者個人信息以及委員審查意見的；

（四）其他違反倫理審查的情形

第二十八條  申請人對倫理委員會做出的決定存在異議的，可申請復(fù)審。

第二十九條  項目研究者違反倫理審查規(guī)定，有下列情形之一的，由倫理委員會根據(jù)情節(jié)輕重報請醫(yī)院給予通報批評、警告；對主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員，依法予以處分：

（一）研究項目或者研究方案未獲得倫理委員會審查批準(zhǔn)擅自開展項目研究工作的；

（二）研究過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件未及時報告?zhèn)惱砦瘑T會的；

（三）違反知情同意相關(guān)規(guī)定開展項目研究的；

（四）其他違反倫理審查規(guī)定的情形。

第三十條  項目研究機構(gòu)和個人在研究中違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定的，由倫理委員會根據(jù)情節(jié)輕重報請醫(yī)院、相關(guān)部門依法進(jìn)行處理。 

違反倫理審查規(guī)定的機構(gòu)和個人，給他人人身、財產(chǎn)造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六章 附則

第三十一條  本章程中涉及的名詞含義

嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event簡稱SAE）：臨床實驗過程中發(fā)生的需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operation Procedure簡稱SOP）：為確保實施的一致性及達(dá)到特定目的而制定的詳細(xì)的書面操作說明。

第三十二條  本章程由國藥東風(fēng)總醫(yī)院倫理委員會負(fù)責(zé)解釋。

第三十三條 本章程依據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》進(jìn)行備案后執(zhí)行。