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 國藥東風總醫(yī)院
 
      
 
 
 
      
 
      

      
 
 
      
 
      
  
 
 
 
 
 
      
  
  
 

 
 
      
       
    
      

  
      
  
      
  
 



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 國藥東風總醫(yī)院藥物臨床試驗倫理審查送審文件清單
 
        
 序號文件名稱文件情況說明/備注1倫理審查申請表（含PI聲明和COI；PI簽名并注明日期）有□ 無□2研究信息（PI簽字并注明日期）有□ 無□3國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件（有效）或臨床試驗通知書有□ 無□4試驗方案及其修…
 
        
 
        
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 國藥東風總醫(yī)院臨床試驗倫理委員會安全性信息報告要求
 
        
 根據(jù)《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020年第57號）要求，為做好我院臨床試驗安全性事件報告及管理工作，保障受試者安全和權益，遵照GCP相關要求，現(xiàn)結合本院實際情況制定SAE/SUSAR報告工作要求如下。一、定義1. 嚴…
 
        
 
        
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 國藥東風總醫(yī)院臨床試驗倫理委員會
 
        
 一、簡介：國藥東風總醫(yī)院臨床試驗倫理委員會成立于2019年，現(xiàn)任主任委員為李鵬教授。二、宗旨：通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護，促進生物醫(yī)學研究達到科學和…
 
        
 
        
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  倫理委員會章程
 
        
 第一章  總    則第一條  為保護臨床研究受試者的權益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗質量管理規(guī)范”（2003年），“醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范”（2016年），“藥物…
 
        
 
        
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 審查會議規(guī)則
 
        
  1.1會議議題1.1.1對會議報告項目進行審查：上次審查會議的會議記錄，快速審查項目，實地訪查，受試者抱怨。1.1.2對會議審查項目進行審查：初始審查，修正案審查，年度/定期跟蹤審查，嚴重不良事件審查，違背方案審…
 
        
 
        
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