1

倫理審查申請(qǐng)表（含PI聲明和COI；PI簽名并注明日期）

有□ 無□

2

研究信息（PI簽字并注明日期）

有□ 無□

3

國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件（有效）或臨床試驗(yàn)通知書

有□ 無□

4

試驗(yàn)方案及其修正案（注明版本號(hào)、版本日期、PI簽字、申辦方/CRO蓋章）

有□ 無□

5

研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)、版本日期）

有□ 無□

6

知情同意書（注明版本號(hào)、版本日期）

有□ 無□

7

病例報(bào)告表樣本（注明版本號(hào)、版本日期）

有□ 無□

8

組長單位倫理委員會(huì)批件

有□ 無□

9

試驗(yàn)用藥物的藥檢證明、符合GMP條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件

有□ 無□

10

申辦者的經(jīng)營許可證、生產(chǎn)許可證、工商營業(yè)執(zhí)照

有□ 無□

11

申辦者對(duì)CRO的委托函（如適用）

有□ 無□

12

招募廣告（注明版本號(hào)、版本日期）

有□ 無□

13

其它提供給受試者的文件（注明版本號(hào)、版本日期），例如調(diào)查問卷、受試者日記卡等

有□ 無□

14

試驗(yàn)保險(xiǎn)

有□ 無□

15

數(shù)據(jù)安全監(jiān)察計(jì)劃（如有，注明版本號(hào)、日期；如方案中有可不必單列）

有□ 無□

16

風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃（如有，如方案中有可不必單列）

有□ 無□

17

主要研究者簡歷及藥物臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員表

有□ 無□

18

多中心試驗(yàn)的參加單位，需有各參加研究單位及主要研究者名單（如適用）

有□ 無□

19

人類遺傳資源及其登記備案

有□ 無□

20

監(jiān)查和稽查計(jì)劃

有□ 無□

21

其他相關(guān)資料（如有必要請(qǐng)自行添加）

所有文件提交應(yīng)包括紙質(zhì)版、電子版；紙質(zhì)版和電子版的文件要一一對(duì)應(yīng)，如果紙質(zhì)版是簽字蓋章的文件，電子版需要掃描簽字蓋章的紙質(zhì)版文件

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