新型冠狀病毒感染受試者招募

國藥東風(fēng)總醫(yī)院正在開展一項由感染科 姜雪強 主任醫(yī)師主持的針對新冠病毒感染的3期多中心臨床研究，研究藥物為SHEN26膠囊?，F(xiàn)計劃招募新冠病毒新感染患者，研究期間使用的試驗藥物、相關(guān)實驗室檢查和交通補貼均由申辦方提供。此項研究已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，并通過國藥東風(fēng)總醫(yī)院臨床試驗倫理委員會批準。

項目名稱：一項評估SHEN26膠囊在輕型和中型新型冠狀病毒感染成年患者中的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的有效性、安全性的III期臨床研究

  SHEN26 膠囊是一種前藥，經(jīng)口服后在體內(nèi)迅速轉(zhuǎn)化成主要代謝產(chǎn)物SHEN26-69-0（即已獲批藥物瑞德西韋/Remdesivir 的代謝產(chǎn)物之一 GS-441524， RdRp靶點），進一步形成活性代謝產(chǎn)物 NTP，其作為腺嘌呤核苷酸類似物參與病毒 RNA 鏈的合成并抑制病毒 RNA 聚合酶作用，導(dǎo)致 RNA 鏈合成受阻，進而影響病毒的復(fù)制及增殖過程，最終被免疫系統(tǒng)清除，達到治愈疾病的目的。用藥方法：12h/次，連用5天。

如果您是新冠病毒感染72h內(nèi)患者，符合以下條件且有意愿參加該研究，請到感染科或發(fā)熱門診 ，經(jīng)過全面檢查（病毒學(xué)、血尿常規(guī)、血生化功能、心電圖等）后由研究醫(yī)生進行評價是否符合研究要求，參加研究后全程由?？漆t(yī)生為您提供醫(yī)學(xué)服務(wù)。

入組標準：

?  簽署知情同意書時年齡≥18周歲，男性或女性；

?  篩選時符合《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》中的輕型或中型診斷標準，且SARS-CoV-2核酸或抗原檢出陽性的時間距離隨機化不超過72小時（注：對于SARS-CoV-2抗原檢測，僅接受受試者在研究中心或其他醫(yī)療機構(gòu)進行的抗原檢測結(jié)果，不接受受試者自行進行的抗原檢測結(jié)果；篩選時以抗原陽性入組者，也需在篩選期采集核酸樣本，但無需等待核酸檢測結(jié)果；

?  出現(xiàn)COVID-19目標癥狀時間距離隨機化不超過72小時，且隨機化時仍至少存在2個COVID-19目標癥狀（注：COVID-19目標癥狀包括發(fā)熱、咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困難、頭痛、肌肉或全身酸痛、腹瀉、畏寒、惡心、嘔吐；2個目標癥狀中至少有1個指定癥狀：發(fā)熱、咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困難）；并滿足發(fā)熱體溫≥38℃（使用退燒藥后>4 h進行測量），或者咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困難、頭痛、肌肉或全身酸痛、畏寒癥狀中任一項評分≥2分；

?  育齡期女性受試者在篩選期時尿妊娠試驗須為陰性。受試者（育齡期女性和男性）及其性伴侶愿意自簽署知情同意書開始直至研究藥物末次給藥后3個月內(nèi)無生育計劃且自愿采取有效的避孕措施且無捐精、捐卵計劃（育齡期女性的定義和避孕措施）；

?  能夠理解本臨床試驗的程序和方法，經(jīng)過充分的知情同意，受試者自愿參加并由本人簽署知情同意書。

研究流程：用藥5天后隨訪（參加11次訪視，5次現(xiàn)場訪視，6次電話或視頻訪視），最長33天。

如果您想獲得更多的咨詢，請聯(lián)系研究助理或醫(yī)生：13995978269（葉老師）；18372603065（陳老師）

也可前往總醫(yī)院感染科門診或發(fā)熱門診進行詳細的咨詢。