參加新藥臨床試驗(yàn)是做“小白鼠”還是“天上掉餡餅” ?

鄧阿姨生活在農(nóng)村，患有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎多年，在當(dāng)?shù)睾芏噌t(yī)院和診所都治療過，但是病情一直沒有得到很好的控制。聽說當(dāng)?shù)赜行┗颊咴谀翅t(yī)院風(fēng)濕免疫科治療過類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，效果還不錯(cuò)，鄧阿姨懷著沉重的心情找到醫(yī)院風(fēng)濕免疫科的教授就診。教授詳細(xì)詢問了患者的病情，也得知了患者的家庭經(jīng)濟(jì)情況，于是建議鄧阿姨參加一項(xiàng)III期藥物臨床試驗(yàn)研究。研究期間受試者將會(huì)獲得免費(fèi)藥物治療，相關(guān)檢查免費(fèi)，且每次訪視還有交通補(bǔ)助，可以極大地減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。鄧阿姨經(jīng)過充分考慮，決定參加該項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)。阿姨經(jīng)過嚴(yán)格的入組標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選合格參與試驗(yàn)，經(jīng)過一個(gè)月的用藥，她的膝關(guān)節(jié)情況日趨好轉(zhuǎn)，可獨(dú)立前往醫(yī)院進(jìn)行訪視。

參加藥物臨床試驗(yàn)是當(dāng)“小白鼠”？

臨床試驗(yàn)，指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。當(dāng)然了，藥物在人體上試驗(yàn)前，必須在體外（細(xì)胞，如癌細(xì)胞）和動(dòng)物（鼠、犬、豬或者猴等）經(jīng)過科學(xué)和嚴(yán)格的藥理、毒理等安全性實(shí)驗(yàn)證明藥物的效應(yīng)和安全可控，并且經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的研究設(shè)計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估才可實(shí)施。

參加臨床試驗(yàn)安全嗎？

藥物臨床試驗(yàn)在開始前，都會(huì)經(jīng)過大量動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，研究人員將會(huì)通過獲取的數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格的分析從而評(píng)估試驗(yàn)藥物的安全性，只有在安全性足以達(dá)到在人體進(jìn)行試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，才能進(jìn)入下一階段的臨床試驗(yàn)。

其次，任何臨床試驗(yàn)都是有風(fēng)險(xiǎn)的，可能會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的副作用，治療也可能會(huì)無效。臨床試驗(yàn)所有資料是經(jīng)過醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、法律專家以及社會(huì)人士組成的倫理委員會(huì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，評(píng)估內(nèi)容包括對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害等，“受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮”，在整個(gè)試驗(yàn)過程中，患者始終處于醫(yī)護(hù)人員的關(guān)注和照顧之下，受試者面臨的風(fēng)險(xiǎn)是很小、是可控的。

參加新藥研究，可以使患者最早受益于這些新藥的治療，可能獲得好的醫(yī)學(xué)治療；經(jīng)濟(jì)受益：與試驗(yàn)相關(guān)的藥物及與試驗(yàn)相關(guān)的各項(xiàng)檢查可以免費(fèi)，可減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；規(guī)范治療：加入臨床試驗(yàn)，可以接受規(guī)范的治療和隨訪；醫(yī)學(xué)貢獻(xiàn)：參加并配合完成臨床試驗(yàn)，有可能會(huì)對(duì)其他患有同樣疾病的人的治療作出重大貢獻(xiàn)。是否參加臨床試驗(yàn)是完全自愿的，并且會(huì)在您參加這項(xiàng)研究之前，詳細(xì)介紹該試驗(yàn)的具體情況，使您充分了解該項(xiàng)研究?jī)?nèi)容、為何要進(jìn)行這項(xiàng)研究以及該研究可能給您帶來的益處、風(fēng)險(xiǎn)和不適等，是否參加完全取決于您。您可以拒絕參加此項(xiàng)研究，是否參加臨床試驗(yàn)研究完全由您自己決定！在研究過程中的任何時(shí)間，您都有權(quán)退出此試驗(yàn)。如果您選擇退出試驗(yàn)，不會(huì)因此受到歧視或報(bào)復(fù)，但您的補(bǔ)償將根據(jù)實(shí)際完成進(jìn)度給予支付。

哪些人能夠參加新藥臨床試驗(yàn)?

每年都有成千上萬的人參加臨床試驗(yàn)。其中一些研究需要健康的志愿者，而另一些則需要有特定疾病患者參與試驗(yàn)。所有的臨床試驗(yàn)都有嚴(yán)格的入/排標(biāo)準(zhǔn)。研究者會(huì)根據(jù)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格篩選試驗(yàn)患者。這些標(biāo)準(zhǔn)一般包括：年齡、性別、疾病的類型和嚴(yán)重程度、既往病史、治療用藥史等，同時(shí)還要考慮受試者的身體條件能否耐受臨床試驗(yàn)。入/排標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所有的受試者都是一視同仁的，且一切治療都是以患者的安全為前提。

因此，參加臨床試驗(yàn)是當(dāng)“小白鼠”是錯(cuò)誤的理解，更是為人類戰(zhàn)勝疾病開發(fā)新藥做出巨大貢獻(xiàn)，參加臨床試驗(yàn)的藥物安全性在可控范圍之內(nèi)，患者受益同時(shí)造福社會(huì)。在患者病情不容樂觀、患者無法耐受現(xiàn)有治療或醫(yī)院沒有什么更有效的治療方案時(shí)，選擇臨床試驗(yàn)應(yīng)用新藥治療是一種更積極的方式。獲得專業(yè)醫(yī)務(wù)人員的優(yōu)勢(shì)規(guī)范治療（包括贈(zèng)藥），臨床治療獲益減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)同時(shí)還有交通營(yíng)養(yǎng)等補(bǔ)助，很像“天上掉餡餅”，這實(shí)際上是為您參加臨床試驗(yàn)做出貢獻(xiàn)的回報(bào)。

    （國(guó)藥東風(fēng)總醫(yī)院  藥物臨床試驗(yàn)辦公室電話：0719-8272512）